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AFLOAT

Efficacité de la flécaïnide dans la prévention de la FA post-procédure de fermeture de FOP

À venir

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objectif

Évaluer l'efficacité de la flécaïnide par rapport au traitement standard dans la prévention de la FA au cours des 3 mois après une procédure de fermeture de FOP.

date de réalisation

2021

nombre de patients

186

nombre de centres participants

16 sites français

type de financement

Public (APHP)

Référence

à venir

Évaluation de la Flécaïnide pour diminuer le risque de fibrillation ou de tachycardie atriale après fermeture de foramen ovale perméable : Étude AFLOAT

Le foramen ovale perméable (FOP) est une anomalie morphologique du cœur. Elle se traduit par un passage persistant entre les 2 oreillettes cardiaques et est retrouvé chez environ 25% de la population. Cette anomalie est silencieuse, c’est-à-dire qu’elle n’engendre pas de symptôme chez son porteur, néanmoins, elle est souvent retrouvée chez les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral d’origine inconnue (AVC cryptogénique). C’est pourquoi les personnes porteur d’un FOP et ayant eu un accident embolique (AVC, embolie périphérique, infarctus...) ont une indication à la fermeture de ce FOP.
La fermeture consiste à placer un dispositif à l’intérieur du cœur afin d’obstruer le passage entre les 2 oreillettes, l’intervention en elle-même est simple et peu sujette à complication.
Des études récentes ont néanmoins rapporté l’apparition de troubles du rythme cardiaque supraventriculaire dans les premiers mois après l’intervention (<10%). Ces troubles, appelés également fibrillation atriale (FA) ou tachycardie atriale (TA), se manifestent principalement par des palpitations ou peuvent ne pas être ressentis par les patients. En dehors des symptômes pouvant être gênants, le risque principal de la FA ou TA est la formation d’un caillot dans l’oreillette gauche à cause de la mauvaise circulation du sang dans cet orifice lors des épisodes d’arythmies. Si un caillot se forme, il peut également migrer dans la circulation générale et provoquer un AVC.
L'un des traitements préventifs pour la FA est la flécaïnide qui est un médicament déjà bien connu et relativement bien toléré qui pourrait prévenir l’apparition de FA/TA dans les premiers mois après la fermeture de FOP.
Cette recherche porte sur la prévention de l’apparition de troubles du rythme cardiaque après fermeture de foramen ovale perméable (FOP) par la flécaïnide et sur la durée de traitement à préconiser. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure environ 186 personnes pour lesquels une fermeture de FOP est programmée, dans des établissements de soins situés en France.
Les patients seront randomisés en 3 groupes :

  • Groupe 1 : Traitement par flécaïnide durant 6 mois ;
  • Groupe 2 : Traitement par flécaïnide durant 3 mois puis traitement standard ;
  • Groupe 3 : Pas de traitement par flécaïnide (traitement standard).

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